4月24日下午，我院成功舉辦2025年第二季度藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)會(huì)。本次會(huì)議以“合規(guī)為先，細(xì)節(jié)制勝”為主題，特邀北京博潤(rùn)陽(yáng)光質(zhì)量與培訓(xùn)總監(jiān)楊帆擔(dān)任主講嘉賓，醫(yī)院參與臨床試驗(yàn)工作的研究醫(yī)生、研究護(hù)士、質(zhì)量管理員等參會(huì)。會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)氛圍熱烈，互動(dòng)交流頻繁。

       培訓(xùn)會(huì)開(kāi)始，醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任王中剛指出，臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)的核心環(huán)節(jié)，每一位研究者都應(yīng)堅(jiān)守倫理底線，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度保障受試者權(quán)益和數(shù)據(jù)真實(shí)性。本次培訓(xùn)內(nèi)容緊扣政策要求，參會(huì)人員要學(xué)以致用，為醫(yī)院高水平完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目奠定基礎(chǔ)。
       楊帆圍繞新版《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》和風(fēng)險(xiǎn)管理要求展開(kāi)深入講解。她詳細(xì)剖析了機(jī)構(gòu)管理中的常見(jiàn)疏漏點(diǎn)，著重強(qiáng)調(diào)了建立動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制的必要性，并通過(guò)典型案例演示了高風(fēng)險(xiǎn)操作的規(guī)避策略。在倫理審查環(huán)節(jié)，楊帆系統(tǒng)分析了當(dāng)前主要的審查形式及決策要點(diǎn)。結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）最新稽查動(dòng)態(tài)，她指出，源數(shù)據(jù)記錄的規(guī)范性和安全性事件（SAE）上報(bào)的及時(shí)性是當(dāng)前核查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題。針對(duì)這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)，楊帆不僅分享了標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，還提供了切實(shí)可行的最佳實(shí)踐方案。

       在專(zhuān)題培訓(xùn)后，醫(yī)院機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員盛秋蒙針對(duì)“門(mén)診-住院工作站”的電子提醒功能進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)演示。通過(guò)模擬操作，幫助研究人員掌握臨床試驗(yàn)受試者檢查系統(tǒng)參數(shù)配置及受試者用藥提醒管理等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的系統(tǒng)化管控方法，提升實(shí)操技能。

       本次培訓(xùn)會(huì)內(nèi)容翔實(shí)、針對(duì)性強(qiáng)，獲得參會(huì)人員一致好評(píng)。我院作為國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)，始終以“科學(xué)、規(guī)范、高效”為宗旨，通過(guò)舉辦此次培訓(xùn)會(huì)，不僅強(qiáng)化了研究團(tuán)隊(duì)的合規(guī)意識(shí)，也為醫(yī)院承接國(guó)際多中心試驗(yàn)項(xiàng)目奠定了人才基礎(chǔ)。未來(lái)，醫(yī)院將繼續(xù)以高標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)臨床研究高質(zhì)量發(fā)展，為患者提供更安全有效的治療選擇。

供稿：醫(yī)教部